Het Tsjechische Staatsinstituut voor Geneesmiddelencontrole (SÚKL) heeft de terugtrekking aangekondigd van een veelgebruikt product van de markt. Het besluit betreft het geneesmiddel Rowatinex, dat wordt gebruikt ter ondersteuning van de behandeling van aandoeningen aan de urinewegen, waaronder nierstenen, urinewegspasmen en ontstekingen. Volgens de aankondiging van het instituut vertoont een specifieke partij van het product een kwaliteitsgebrek, waardoor het onmiddellijk van de markt moet worden gehaald en patiënten het gebruik ervan moeten staken, schrijft Blikkrúzs.
Welke batch wordt door de terugroepactie getroffen? – Het is belangrijk om de informatie te controleren. Volgens het agentschap betreft de terugroepactie specifiek Rowatinex batchnummer 8549C, met een houdbaarheidsdatum tot juni 2026. Iedereen kan deze informatie eenvoudig thuis controleren aan de hand van de bijsluiter en het etiket op de verpakking: het productienummer (batchnummer) en de houdbaarheidsdatum (EXP) staan vermeld op de doos en de fles van het geneesmiddel. Het Tsjechische Rijksinstituut voor Geneesmiddelencontrole raadt het gebruik van Rowatinex-producten met deze markering ten zeerste af.
Volgens tests is het kwaliteitsprobleem niet van administratieve aard, maar betreft het een daadwerkelijke chemische afwijking die een gezondheidsrisico kan vormen. Wat is het probleem? – Verhoogde peroxidegehaltes in het product. Tests toonden aan dat het peroxidegehalte in de betreffende partij Rowatinex hoger was dan toegestaan. Peroxiden zijn bijproducten van oxidatie die, boven een bepaalde concentratie, schadelijk kunnen zijn voor het lichaam. Deze stoffen kunnen cellen irriteren en beschadigen en in extreme gevallen misselijkheid, maagklachten, hoofdpijn, malaise of andere onverwachte bijwerkingen veroorzaken. Het is belangrijk te benadrukken dat alle grenswaarden voor farmaceutische producten zeer strikt gereguleerd zijn. Dit betekent dat zelfs de kleinste afwijking van de grenswaarde een terugroepactie van de partij vereist, zelfs als het daadwerkelijke gezondheidsrisico slechts theoretisch is of als laag wordt beschouwd.
